ITBI - Kapsul merupakan sediaan solid dengan cangkang keras atau pun lunak dengan berbagai bentuk dan ukuran, biasanya mengandung obat dosis tunggal berupa serbuk maupun pelet untuk konsumsi oral.
• FI IV : kapsul didefinisikan sebagai sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Kapsul keras diproduksi secara masal pertama kali di Amerika Serikat pada abad ke-19. Kapsul mudah diterima oleh para konsumen karena penampilannya yang menarik dan bentuknya yang didesain sedimikian rupa sehingga mudah untuk ditelan. Pada prinsipnya kapsul dapat disi dengan berbagai macam bahan dari yang berbentuk serbuk sampai dengan cairan berbahan dasar minyak.
• Cangkang dapat dibuat dari pati, gelatin, atau bahan lainnya yang sesuai. Berbeda dengan kapsul lunak,pembuatan kapsul keras khususnya yang berasal dari gelatin dapat dilakukan secara terpisah yakni pembuatan cangkang yang dilanjutkan dengan pengisisian serbuk obat atau minyak atsiri yang tidak mengganggu stabilitas cangkang gelatin.
Kapsul gelatin pertama kali di patenkan oleh F.A.B .Mothes , mahasiswa dan Dublanc, seorang farmasis . Paten mereka diperoleh pada tahun 1834, meliputi metode untuk memproduksi kapsul gelatin yang terdiri dari satu bagian , berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes larutan pekat gelatin panas sesudah diisi. Penggunaan kapsul gelatin ini menyebar bahkan diproduksi oleh banyak Negara di eropa dan amerika. Pembatasan penggunaan paten kapsul gelatin pada perusahaan tertentu saja, memicu dua bentuk kapsul baru. Pada tahun 1839 di Paris, Garot menciptakan produk salut lapis tipis, pil salut gelatin. Pada tahun 1846 famasis paris lainnya J.C. Lebhubby mematenkan kapsul 2 bagian yang sampai saat ini masih digunakan.
Kapsul gelatin memiliki banyak keunggulan dibanding sediaan obat lainnya. Kapsul gelatin tidak berbau, tidak berasa dan mudah digunakan karena saat terbasahinya oleh air liur akan segera diikuti daya bengkak dan daya larut airnya. Pengisian ke dalam kapsul disarankan untuk obat yang memiliki rasa yang tidak enak atau bau yang tidak enak. Kapsul yang dimpan dalam lingkungan yang kering menunjukkan daya tahan dan kemantapan penyimpanan yang baik dan dengan teknologi modern, pembuatannya lebih mudah dan cepat serta ketepatan dosis lebih tinggi daripada tablet. Cara pengisian kapsul juga tidak perlu memperhitungkan adanya perubahan sifat material asalnya dan pelepasan zat aktifnya.
Selain gelatin, cangkang kapsul juga dapat dibuat dari pati dan tepung gandum dan digunakan untuk mewadahi bahan obat berbentuk serbuk. Kapsul pati ini, memiliki silinder tertutup satu muka atau mangkuk kecil (garis tengah 15-25 mm dan tinggi 10 mm). Walaupun tercantum dalam farmakope, tapi peranannya sampai saat ini tidak ada.
Gelatin
Di Indonesia, gelatin masih merupakan barang impor, negera pengimpor utama adalah Eropa dan Amerika. Menurut data BPS 1997, secara umum terjadi pemanfaatan dalam industri pangan dan farmasi. Dalam industri farmasi, gelatin digunakan sebagai bahan pembuat kapsul. Dalam industri pangan, gelatin pun sekarang marak digunakan.
Gelatin adalah produk alami yang diperoleh dari hidrolisis parsial kolagen. Gelatin merupakan protien yang larut yang bisa bersifat sebagai gelling agent (bahan pembuat gel) atau sebagai non gelling agent. Sumber bahan baku gelatin dapat berasal dari sapi (tulang dan kulit jangat), babi (hanya (kulit) dan ikan (kulit). Karena gelatin merupakan produk alami, maka diklasifikasikan sebagai bahan bangan bukan bahan tambahan pangan.
Pada prinsipnya gelatin dapat dibuat dari bahan yang kaya akan kolagen seperti kulit dan tulang baik dari babi maupun sapi atau hewan lainnya. Akan tetapi, apabila dibuat dari kulit dan tulang sapi atau hewan besar lainnya, prosesnya lebih lama dan memerlukan air pencuci/penetral (bahan kimia) yang lebih banyak, sehingga kurang berkembang karena perlu investasi besar sehingga harga gelatinnya menjadi lebih mahal.
Sedangkan gelatin dari babi jauh lebih murah dibanding bahan tambahan makanan lainnya. Itu karena babi mudah diternak. Babi dapat makan apa saja termasuk anaknya sendiri. Babi juga bisa hidup dalam kondisi apa saja sekalipun sangat kotor. Dari segi pertumbuhan, babi cukup menjanjikan. Seekor babi bisa melahirkan dua puluh anak sekaligus. Karena sangat mudah dikembangkan, produk turunan dari babi sangat banyak.
Sumber Gelatin
Sumber kolagen umumnya adalah tulang hewan, kulit babi, dan kulit jangat sapi. Gelatin yang bersumber dari kulit sapi biasanya dikategorikan sebagai gelatin kategori B (proses ekstraksi basa) dengan titik isoelektrik pada pH 4,7 (asam). Sedangkan, gelatin yang bersumber dari kulit babi dikategorikan sebagai gelatin kategori A dengan titik isoelektrik pH 9 (basa).
Pembuatan Gelatin
Proses pembuatan gelatin secara umum dapat digolongkan menjadi 3 tahap utama, yaitu:
¨ Tahap persiapan, yang bertujuan menghilangkan pengotor yang terdapat di bahan baku.
¨ Tahap ekstraksi utama, dilakukan dengan bantuan air panas atau larutan asam yang diencerkan.
¨ Tahap pemurnian.
Jenis-Jenis Gelatin
1. Gelatin Tipe A
¨ Berdasarkan proses perendaman asam
¨ Umumnya berasal dari kulit babi yang memiliki titik isoelektrik (titik pengendapan protein) pada PH yang lebih tinggi (7.5 – 9.0)
¨ Kulit dari babi muda tidak memerlukan penanganan alkalis yang intensif karena jaringan ikatnya belum kuat terikat. Untuk itu disini cukup direndam dalam asam lemah (encer) (HCl) selama sehari, dinetralkan, dan setelah itu dicuci berulang kali sampai asam dan garamnya hilang.
2. Gelatin Tipe B
¨ Gelatin tipe B biasanya bersumber dari kulit jangat sapi dan tulang sapi.
¨ PH isoelektrik gelatin tipe b adalah 4.8 – 5.0
¨ Cara alkali dilakukan untuk menghasilkan gelatin tipe B (Base), Mula-mula bahan diperlakukan dengan proses pendahuluan yaitu direndam beberapa minggu/bulan dalam kalsium hidroksida, maka dengan ini ikatan jaringan kolagen akan mengembang dan terpisah/terurai. Setelah itu bahan dinetralkan dengan asam sampai bebas alkali, dicuci untuk menghilangkan garam yang terbentuk. Setelah itu dilakukan proses ekstrasi dan proses lainnya.
¨ Proses pembuatan gelatin yang berasal dari tulang dapat dilakukan juga dengan menggunakan cara asam yang lebih sederhana yang akhirnya juga menggeser PH isoelektrik pada sekitar 5.5 – 6.0.
Proses Lanjutan
¨ Setelah mengalami perendaman bahan dinetralkan untuk kemudian diekstraksi dan dipekatkan (evaporasi). Bahan yang telah mengalami pemekatan dikeringkan untuk kemudian mengalami proses penggilingan tau penghancuran menjadi partikel yang lebih kecil atau sesuai dengan standar tertentu.
¨ Secara ekonomis, proses asam lebih disukai dibandingkan dengan proses basa. Hal ini karena peresndaman yang dilakukan dalam proses asa relatif lebih singkat yaitu (3-4 minggu) dibanding dengan proses basa (sekitar 3 bulan).
¨ Penggunaan gelatin dalam pembuatan kapsul biasanya merupakan campuran gelatin dari tulang dan kulit babi. Kombinasi ini digunakan karena gelatin tulang menghasilkan lapisan tipis yang kuat dan kencang. Sedangkan, gelatin dari kulit babi memberikan kelenturan dan kejernihan pada campuran, sehingga mengurangi kekeruhan pada kapsul jadi.
Proses Pembuatan Cangkang Kapsul
¨ Pembuatan larutan gelatin 25-30%, bahan dasar capule berupa gelatine dilarutkan di dalam air panas yang telah di demineralisasi.
¨ Bahan tambahan seperti pengawet dan pewarna dicampurkan kedalam larutan gelatin sehingga membentuk campuran yang homogen
¨ Bahan dasar ini dimasukkan kedalam mesin pembuatan kapsul untuk dicetak menjadi cangkang kapsul yang siap untuk digunakan.
¨ Cangkang kapsul yang sudah jadi akan diperiksa sesuai dengan standar cGMP. Selain pemeriksaan itu dimensi kapsul seperti ketebalan, diameter, dan tinggi kapsul akan diperiksa untuk memastikan cangkang kapsul siap digunakan pada proses pengisian kapsul.
Alternatif Pengganti Gelatin
Gelatin disebut miracle food. Hal ini disebabkan karena gelatin memiliki fungsi yang masih sulit digantikan dalam industri pangan maupun obat-obatan. Salah satu keunggulan yang paling terkenal adalah bisa memiliki sifat melting in the mouth. Ini sifat yang paling disukai oleh hampir semua pengusaha industri pangan.
Namun demikian, tidak berarti gelatin sama sekali tidak bisa digantikan dalam industri pangan maupun farmasi. Penggunaan hidrokoloid yang bersumber dari tanaman sudah banyak dikembangkan dalam rangka menggantikan peran gelatin. Sungguhpun sejauh ini hasilnya tidak sesempurna gelatin, tapi sudah cukup memadai. Misalnya ada sebuah perusahaan permen chewy yang dulunya menggunakan gelatin, sekarang telah mendapat sertifikat Halal MUI setelah menggantikan gelatin dengan beberapa sumber hidrokoloid. Jadi, walaupun hasil akhirnya tidak mirip, peran gelatin dapat digantikan dengan mengkombinasikan beberapa sumber hidrokoloid. Dan penggunaannya bersifat aman dalam konteks kehalalan karena bersumber dari tanaman. Selain itu alternatif lain yang saat ini masih terus dikembangkan adalah gelatin yang bersumber dari ikan. Sejarah mencatat penemuan kapsul pertama kali dimulai di Mesir. Namun, proses pembuatan kapsul dipatenkan oleh dua orang berkewarganegaraan Prancir yaitu Mothes dan Dublanc. Kapsul merupakan sediaan solid dengan cangkang keras atau pun lunak dengan berbagai bentuk dan ukuran, biasanya mengandung obat dosis tunggal berupa serbuk maupun pelet untuk konsumsi oral.
Cangkang kapsul pada umumnya terbuat dari bahan pembentuk gel berupa gelatin. Gelatin merupakan produk heterogen yang didapat dari ekstraksi hidrolisis dari kolagen hewan. Sumber kolagen umumnya adalah tulang hewan, kulit babi, dan kulit jangat sapi. Gelatin yang bersumber dari kulit sapi biasanya dikategorikan sebagai gelatin kategori B (proses ekstraksi basa) dengan titik isoelektrik pada pH 4,7 (asam). Sedangkan, gelatin yang bersumber dari kulit babi dikategorikan sebagai gelatin kategori A dengan titik isoelektrik pH 9 (basa).
Dalam perkembangannya, proses pembuatan gelatin yang bersumber dari tulang dapat disederhanakan menjadi proses ekstraksi dengan cara merubah titik isoelektriknya menjadi pada sekitar pH 5,5-6,0.
Penggunaan gelatin dalam pembuatan kapsul biasanya merupakan campuran gelatin dari tulang dan kulit babi. Kombinasi ini digunakan karena gelatin tulang menghasilkan lapisan tipis yang kuat dan kencang. Sedangkan, gelatin dari kulit babi memberikan kelenturan dan kejernihan pada campuran, sehingga mengurangi kekeruhan pada kapsul jadi.
Sumber : Suci Mulyani
Pembekam Indonesia Merupakan salah satu situs Ikatan Terapis Bekam Indonesia, silahkan tambahkan segala sesuatu tentang berita, tulisan, artikel di atas dikolom komentar di bawah.
0 Comments